بسته بندی اولیه دارویی به مواد و اجزایی اطلاق می شود که در تماس مستقیم با فرآورده دارویی یا محیط نگهداری فوری آن قرار می گیرند. به عنوان اولین خط حفاظتی بین فرمولاسیون دارویی و دنیای بیرونی، این اجزا باید استانداردهای دقیق برای بی اثری شیمیایی، یکپارچگی مکانیکی، عملکرد سد میکروبی و انطباق با مقررات را رعایت کنند.
محصولات بسته بندی اولیه دارویی تحت پوشش این دسته - از جمله درب ویال واکسن، درب ویال آنتی بیوتیک، درب ویال تزریقی، درب بطری مایع خوراکی، درب بطری تزریق، درب پلی پروپیلن برای ظروف تزریق، آویز پلاستیکی برای بطری های تزریق، و جعبه لنز تماسی - مجموعه ای از الزامات عملکردی مشخص را به اشتراک بگذارید: آنها باید یک مهر و موم هرمتیک را در طول ذخیره سازی و توزیع حفظ کنند، در برابر فعل و انفعالات شیمیایی با فرمول بسته شده مقاومت کنند و در برابر طیف کامل شرایط استریلیزاسیون و فرآوری مورد استفاده در تولید داروسازی مدرن مقاومت کنند.
Jiangsu Changjiang Lids Co., Ltd. از سال 2000 به این حوزه اختصاص داده شده است و تحت مقررات GMP و الزامات سیستم کیفیت ISO 9001 از یک مرکز تمیزکاری سطح C A در یانگ ژونگ، جیانگ سو کار می کند. با ظرفیت تولید سالانه 3 میلیارد درپوش آلومینیومی و آلومینیومی پلاستیکی و 800 میلیون کلاهک پلی پروپیلن ، این شرکت بسته بندی اولیه دارویی را به تولید کنندگان دارو و تولید کنندگان محصولات بهداشتی در سراسر جهان تحویل می دهد.
توابع اصلی و الزامات عملکرد
در تمام انواع محصولات در این دسته، معیارهای عملکرد زیر به طور کلی مهم هستند:
- یکپارچگی مهر و موم: جلوگیری از تبادل گاز، ورود رطوبت و آلودگی میکروبی در طول عمر مفید دارو.
- سازگاری شیمیایی: بدون شستشو، مهاجرت، یا جذب موادی که می تواند بر قدرت، ایمنی یا پایداری دارو تأثیر بگذارد.
- مقاومت مکانیکی: مقاومت در برابر تغییر شکل، ترک خوردگی، و شکست مهر و موم تحت چین خوردگی، ارتعاش حمل و نقل، و چرخه دما.
- سازگاری با استریلیزاسیون: سازگاری با EtO، تابش گاما، اتوکلاو یا سایر روشهای استریلسازی معتبر که توسط سازنده دارو استفاده میشود.
- قابلیت ردیابی نظارتی: پشتیبانی کامل از اسناد برای ارسال فایل اصلی دارو (DMF) و انطباق با فارمکوپه (USP، EP، ChP).
- ساخت اتاق تمیز: تولید در محیط های کنترل شده برای به حداقل رساندن ذرات و بار زیستی قبل از عقیم سازی.
این الزامات مشترک به این معنی است که انتخاب، صلاحیت، و نظارت مداوم بر کیفیت اجزای بستهبندی اولیه دارویی، بدون در نظر گرفتن نوع محصول خاص، تحت چارچوبهای نظارتی یکسان - ICH Q9، 21 CFR قسمت 211، EU GMP ضمیمه 1 است.
بررسی اجمالی دسته بندی محصول
جدول زیر یک مقایسه ساختار یافته از بسته بندی اولیه دارویی محصولات این دسته، ترکیب مواد اولیه، شکل دوز هدف و ویژگیهای عملکردی کلیدی را پوشش میدهند.
| نوع محصول | مواد اولیه | فرم دوز هدف | روش آب بندی | مرجع نظارتی کلیدی |
|---|---|---|---|---|
| درپوش ویال واکسن | آلومینیوم / آلومینیوم-پلاستیک | واکسن های لیوفیلیزه و مایع | مهر و موم چین دار با درپوش لاستیکی | WHO PQ، USP <660>، EP 3.2 |
| درپوش ویال آنتی بیوتیک | آلومینیوم / آلومینیوم-پلاستیک | پودر استریل برای تزریق | مهر و موم چین دار با درپوش لاستیکی | USP <1>، ChP 2020 |
| درپوش ویال تزریقی | آلومینیوم / آلومینیوم-پلاستیک | محلول ها و سوسپانسیون های تزریقی | مهر و موم چین دار با درپوش لاستیکی | USP <1>، EP 3.2، ISO 8362 |
| درب بطری مایع خوراکی | آلومینیوم / آلومینیوم-پلاستیک / PP | محلول های خوراکی، شربت ها، مقوی ها | رول کردن / ضربه محکم و ناگهانی با آستر | ChP 2020، ISO 15223 |
| درب بطری تزریق | آلومینیوم / آلومینیوم-پلاستیک | پرانتترال با حجم زیاد (LVP) | مهر و موم چین دار | ISO 15747، EP 3.2 |
| درپوش های پلی پروپیلن برای ظروف تزریق | PP درجه پزشکی | بطری ها و کیسه های تزریق PP/PE | اتصال محکم / پیچ با غشاء | ISO 15747، USP <661> |
| چوب لباسی پلاستیکی برای بطری های تزریق | PP درجه پزشکی / PE | بطری های تزریق شیشه و پلاستیک | مکانیزم آویز یکپارچه | ISO 15747، EN ISO 15223 |
| جعبه لنزهای تماسی | PP درجه پزشکی / ABS | ذخیره سازی لنز تماسی نرم | درپوش پیچی با مهر و موم سیلیکونی | ISO 11540، ISO 10993 |
بررسی اجمالی فنی محصول به محصول
1. درب ویال واکسن
درپوش های ویال واکسن روی ویال های شیشه ای حاوی واکسن های لیوفیلیزه یا مایع اعمال می شود و روی یک درپوش لاستیکی بسته می شود تا یک مانع هرمتیک ایجاد شود. درپوش باید این مهر و موم را در طول چرخه های انجماد و ذوب (80- درجه سانتیگراد تا محیط) حفظ کند، بدون ذرات باقی بماند و اجازه نفوذ سوزن را بدون ایجاد هسته یا قطعاتی که می تواند واکسن را آلوده کند، می دهد. زبانه های پارگی برگردان یا انواع با کد رنگی برای تمایز در برنامه های واکسیناسیون چند محصولی رایج هستند.
Changjiang Lids درپوش های ویال واکسن را با سختی آلیاژ آلومینیوم کنترل شده تولید می کند تا از هندسه چین و نیروی مهر و موم ثابت اطمینان حاصل کند که یک پارامتر حیاتی برای ارسال پیش صلاحیت WHO است.
2. درپوش ویال آنتی بیوتیک
پودرهای آنتی بیوتیک استریل بسیار حساس به رطوبت هستند. حتی ردیابی ورود آب می تواند باعث هیدرولیز شود و محصول را تحت تأثیر قرار دهد. بنابراین درپوش های ویال آنتی بیوتیک باید نرخ انتقال بخار آب (WVTR) نزدیک به صفر را از طریق پوسته آلومینیومی و رابط درپوش لاستیکی ارائه دهند. درپوشها برای استفاده در ویالهایی طراحی شدهاند که در حین پر کردن تحت شرایط تصفیه نیتروژن یا خلاء قرار میگیرند. تاپ های جداشدنی امکان بازسازی آسپتیک با سوزن سرنگ را بدون برداشتن کامل کلاهک فراهم می کند.
3. درپوش ویال تزریقی
درپوشهای ویال تزریقی طیف وسیعی از محصولات تزریقی (SVP) با حجم کوچک از جمله داروهای بیولوژیک، داروهای انکولوژی و مواد تزریقی استاندارد را ارائه میکنند. سازگاری مواد بسیار مهم است: آلومینیوم و هر پوشش داخلی نباید در pH شدید یا دماهای بالا که در طول استریلیزاسیون نهایی (اتوکلاو 121 درجه سانتیگراد) با دارو مواجه می شوند، تداخل داشته باشند. هندسه درپوش باید مطابق با ISO 8362-6 باشد تا از سازگاری با خطوط بازرسی و دربندی خودکار اطمینان حاصل شود.
4. درب بطری مایع خوراکی
فرمولهای مایع خوراکی چالشهای بستهبندی منحصربهفردی را ایجاد میکنند: شربتها و محلولها ممکن است حاوی قند، اتانول یا سایر حلالهایی باشند که با پوشش کلاهک تعامل دارند. درپوشهای این دسته یا از طرح رولآمیز آلومینیومی (برای بطریهای شیشهای) یا از درپوش پلیپروپیلن با درزگیر القایی یا پوشش فوم (برای بطریهای HDPE/PET) استفاده میکنند. مکانیسمهای مقاوم در برابر کودکان (CR) مطابق با استاندارد ISO 8317 در مواردی که الزامات نظارتی یا بازار اعمال میشود در دسترس هستند.
5. درب بطری تزریق
داروهای پرانتترال با حجم زیاد (LVP) - سالین، گلوکز، لاکتات رینگر - محصولاتی با کارایی بالا و حساس به هزینه هستند. درب بطری های تزریق باید با ماشین های درپوش چرخشی با سرعت بالا و استریلیزاسیون اتوکلاو در دمای 121 درجه سانتی گراد سازگار باشد. طراحی دو پورت (یک پورت برای اسپایک ست مدیریت، یکی برای تهویه یا تزریق مواد افزودنی) یک ویژگی تعیین کننده است و قابلیت نفوذ سپتوم پورت باید در طول عمر مفید محصول ثابت بماند.
6. درپوش های پلی پروپیلن برای ظروف تزریق
همانطور که صنعت داروسازی از بطری های تزریق شیشه ای به ظروف پلاستیکی (PP یا پلی اولفین) تبدیل می شود، کلاهک های پلی پروپیلن به سیستم بسته بندی غالب برای این قالب تبدیل شده است. PP درجه پزشکی مقاومت اتوکلاو را تا 134 درجه سانتیگراد، مشخصات قابل استخراج کم، و انعطافپذیری طراحی را برای بستههای چند پورت پیچیده ارائه میدهد. Changjiang Lids درپوش های پلی پروپیلن را برای ظروف تزریق با ظرفیت سالانه تولید می کند 800 میلیون واحد ، حمایت از تولیدکنندگان دارویی داخلی و صادراتی.
7. آویزهای پلاستیکی برای بطری های تزریق
آویزهای پلاستیکی برای بطری های تزریق اجزای یکپارچه یا قابل اتصال هستند که به ظروف تزریق شیشه ای یا پلاستیکی اجازه می دهند در طول تجویز بالینی از یک قطب IV آویزان شوند. ظرفیت تحمل بار (معمولاً ≥ 2.5 کیلوگرم بار استاتیک)، نیروی نگهداشتن ضربه و مقاومت مواد در برابر محلولهای پاککننده ضدعفونیکننده پارامترهای مهندسی کلیدی هستند. آویز به عنوان یک جزء بسته بندی اولیه طبقه بندی می شود زیرا در سراسر توزیع و استفاده با سطح بیرونی ظرف استریل تماس می گیرد.
8. جعبه لنز تماسی
کیس لنزهای تماسی لنزهای نرم را در محلول چند منظوره یا سالین بین استفاده نگهداری می کند. به عنوان یک لوازم جانبی دستگاه پزشکی (ISO 11540)، کیس باید سازگاری زیستی (ISO 10993)، مقاومت در برابر اعوجاج در طول ضدعفونی معمول (جوش، UV) و بسته شدن درپوش پیچی ضد نشت را نشان دهد. هندسه داخلی باید از آسیب مکانیکی به لنز جلوگیری کند. انتخاب مواد - معمولاً PP یا ABS درجه پزشکی بکر - از افزودنی هایی که می توانند به محلول ذخیره لنز نفوذ کرده و متعاقباً به سطح چشم منتقل شوند، اجتناب می کند.
مقایسه مواد: آلومینیوم در مقابل آلومینیوم-پلاستیک در مقابل پلی پروپیلن
سه سیستم مواد اولیه مورد استفاده در بستهبندی اولیه دارویی، هرکدام از نظر عملکرد، هزینه و مناسب بودن کاربرد، مبادلات متمایزی را نشان میدهند.
| اموال | آلومینیوم خالص | کامپوزیت آلومینیوم-پلاستیک | پلی پروپیلن درجه پزشکی |
|---|---|---|---|
| سد رطوبتی | عالی | عالی | خوب (بستگی به ضخامت دیوار دارد) |
| مقاومت اتوکلاو (121 درجه سانتیگراد) | عالی | خوب | عالی (up to 134 °C) |
| انعطاف پذیری طراحی | متوسط | خوب | عالی (injection molding) |
| قابلیت کدگذاری رنگ | آنودایز / لاک | رنگ آمیزی پوسته پلاستیکی | رنگ آمیزی کامل مستربچ |
| بی اثری شیمیایی | بالا (با آندایزینگ) | بالا | بسیار بالا |
| ریسک قابل استخراج / قابل شستشو | کم | کم–Moderate (adhesive layer) | کم (virgin resin) |
| بازیافت / پایداری | کاملا قابل بازیافت | نیاز به جداسازی مواد دارد | قابل بازیافت (کد 5) |
| برنامه های کاربردی معمولی | واکسن، آنتی بیوتیک، ویال های تزریقی | تزریق، مایع خوراکی، ویال های تزریقی | ظروف تزریق، جعبه لنز |
چارچوب نظارتی و سیستم کیفیت
بسته بندی اولیه دارویی یکی از شدیدترین دسته بندی ها در زنجیره تامین جهانی است. اجزاء باید مطابق با ارائه مقرراتی مشابه خود محصول دارویی واجد شرایط باشند. نقاط تماس اصلی نظارتی عبارتند از:
- ICH Q3C / Q3D: محدودیت حلال های باقیمانده و ناخالصی های عنصری که مواد بسته بندی نباید وارد دارو شوند.
- USP <660> / <661>: ظروف - شیشه و پلاستیک - با روشهای آزمایش برای مواد قابل استخراج، انتقال بخار آب و انتقال نور.
- اتحادیه اروپا GMP پیوست 1 (بازبینی 2022): به مستندات استراتژی کنترل آلودگی برای تمام اجزای بسته بندی اولیه که وارد تولید استریل می شوند، نیاز دارد.
- ChP 2020 (فارماکوپه چینی): استانداردهای ملی حاکم بر بسته بندی اولیه برای محصولات عرضه شده در چین.
- ISO 11135 / ISO 11137: اعتبار سنجی استریلیزاسیون برای اجزای عرضه شده از قبل استریل شده.
Jiangsu Changjiang Lids مقررات صنعت داروسازی GMP و الزامات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 وارد فرآیند تولید آن شود. کنترل کیفیت کل فرآیند تولید را در بر می گیرد - از بازرسی مواد خام ورودی از طریق بررسی ابعاد در فرآیند گرفته تا آزمایش آزادسازی محصول نهایی - و این مرکز یک اتاق تمیز سطح C A مطابق با معیارهای طبقه بندی GMP ضمیمه 1 اتحادیه اروپا را اجرا می کند.
پارامترهای کلیدی کنترل کیفیت بر اساس دسته محصول
| دسته بندی محصولات | تست ابعادی | مهر و موم / تست مکانیکی | تست شیمیایی / زیست سازگاری |
|---|---|---|---|
| درپوش ویال واکسن / آنتی بیوتیک / تزریقی | کلاهک OD، ارتفاع دامن، سختی (HV) | گشتاور چین، نیروی کشش، تست نشتی | فلزات سنگین، مواد کاهنده، جذب UV |
| درب بطری مایع خوراکی / تزریقی | گام نخ، نیروی حذف گشتاور | تست سقوط، ارتعاش، یکپارچگی مهر و موم | مواد قابل استخراج (تست مهاجرت)، طعم/بو |
| درپوش PP برای ظروف تزریق | قطر پورت، ضخامت دیوار، نیروی ضربه ای | نیروی نفوذ سنبله، تست آب بندی مجدد | USP <661> پلاستیک، سمیت سلولی (ISO 10993-5) |
| چوب لباسی پلاستیکی برای بطری های تزریق | هندسه قلاب، قطر حلقه | بار استاتیک ≥ 2.5 کیلوگرم، تست خستگی | گواهی درجه مواد |
| جعبه لنزهای تماسی | قطر داخلی، عمق نخ درپوش | تست نشت، اعوجاج پس از جوش | زیست سازگاری ISO 10993، سمیت سلولی |
نحوه انتخاب جزء بسته بندی اولیه مناسب
انتخاب مناسب بسته بندی اولیه دارویی جزء مستلزم ارزیابی چندین عامل وابسته به هم است. چارچوب تصمیم زیر یک رویکرد ساختاریافته را ارائه می دهد:
- طبقه بندی تماس با دارو: تعیین کنید که آیا بسته بندی مستقیماً با دارو تماس می گیرد (به عنوان مثال، درپوش لاستیکی، پوشش کلاهک) یا فقط مانع بیرونی محفظه را تشکیل می دهد. مواد با تماس مستقیم به ارزیابی کامل قابل استخراج/قابل شستشو (E&L) نیاز دارند.
- مسیر عقیم سازی: مواد و هندسه کلاهک را با روش استریلسازی مورد استفاده مطابقت دهید - EtO، گاما، اتوکلاو یا پر کردن آسپتیک بدون استریلسازی پایانه.
- سازگاری فرمت کانتینر: اطمینان حاصل کنید که مشخصات OD درپوش، عمق دامن، و پیچیدگی/گشتاور با ظرف شیشه ای یا پلاستیکی مورد استفاده مطابقت دارند. مرجع ISO 8362، ISO 15747 یا استانداردهای مشابه.
- سازگاری خط پر کردن: درپوش ها باید با تجهیزات درپوش، بازرسی و برچسب زدن خودکار سازگار باشند. تلورانس ابعادی را با تجهیزات OEM بررسی کنید.
- بازارهای هدف نظارتی: مشخص کنید کدام فارمکوپه و نهادهای نظارتی ارسالی بسته بندی را بررسی خواهند کرد (FDA، EMA، NMPA، WHO) و اجزایی را با بسته های مستند مناسب انتخاب کنید.
- الزامات ویژه: مقاومت در برابر کودکان (ISO 8317)، شواهد دستکاری، کدگذاری رنگ برای جلوگیری از خطا، یا الزامات عملکرد زنجیره سرد را در نظر بگیرید.
سناریوهای کاربردی
سناریو 1: برنامه جهانی تهیه واکسن
یک تولید کننده واکسن که محصولات دارای صلاحیت قبلی WHO را به یونیسف عرضه می کند، نیاز دارد درپوشهای آلومینیومی 20 میلیمتری جدا شونده در پنج رنگ مجزا برای پنج آنتی ژن واکسن. موارد مورد نیاز عبارتند از: ≤ 5 تعداد ذرات NTU در هر کلاه پس از شستشو، ضریب تغییر نیروی چین دار < 3% و مستندات ردیابی کامل دسته ای. Changjiang Lids' C C A Cleanroom ساخت و فرآیندهای مستندسازی QC با این مشخصات تدارکات همراستا هستند.
سناریو 2: تولید داخلی آنتی بیوتیک تولید کننده پوسته پوسته شدن
یک تولید کننده آنتی بیوتیک ثبت شده در ChP که از 50 میلیون به 300 میلیون واحد در سال افزایش می یابد، به تامین کننده ای نیاز دارد که بتواند آن را تحویل دهد. درپوش شیشه ای آنتی بیوتیک آلومینیومی پلاستیکی در مقیاس با تلورانس های ابعادی ثابت برای جلوگیری از توقف در خطوط دربندی با سرعت بالا. Changjiang Lids با ظرفیت سالانه کلاهک آلومینیومی 3 میلیارد واحد، قابلیت اطمینان حجم مورد نیاز برای این مقیاس را فراهم می کند.
سناریو 3: انتقال از ظروف تزریق شیشه ای به پلاستیک
بیمارستان ها و داروخانه ها به طور فزاینده ای ظروف تزریق پلاستیکی را به دلیل وزن سبک تر و خطر شکستگی کمتر ترجیح می دهند. تولیدکننده ای که از شیشه به بطری های تزریق PP تغییر می کند، نیاز به جدید دارد درپوش های پلی پروپیلن برای ظروف تزریق با طراحی دو پورت، سازگاری با اتوکلاو و مطابقت با ISO 15747. نمونه کارها درپوش PP Changjiang Lids از این انتقال با ابزارهای معتبر و داده های زیست سازگاری مستند پشتیبانی می کند.
راهنمای نگهداری، نگهداری و ماندگاری
استفاده نادرست از اجزای بسته بندی اولیه دارویی قبل از استفاده می تواند عملکرد آنها را به اندازه یک نقص مواد به خطر بیاندازد. دستورالعمل های زیر بهترین روش GMP را برای ذخیره سازی و جابجایی درپوش های آلومینیومی، درب های پلی پروپیلن و اجزای مرتبط منعکس می کند:
| پارامتر | درپوش آلومینیومی / آلی پلاستیکی | قفل و آویز PP / PE | جعبه لنزهای تماسی |
|---|---|---|---|
| دما | 10-30 درجه سانتیگراد | 10-35 درجه سانتیگراد | 15-30 درجه سانتیگراد |
| رطوبت نسبی | RH < 65٪ | RH <75٪ | <70% RH |
| قرار گرفتن در معرض UV / نور | از نور مستقیم خورشید خودداری کنید | از نور مستقیم خورشید خودداری کنید (UV degrades PP) | بسته بندی مات توصیه می شود |
| انباشتگی / فشرده سازی | از مشخصات بار پالت تجاوز نکنید | از تغییر شکل هندسه پورت جلوگیری کنید | فروشگاه تخت؛ از خرد کردن خودداری کنید |
| عمر مفید معمولی | 3-5 سال (کیسه داخلی مهر و موم شده) | 3-5 سال (کیسه داخلی مهر و موم شده) | 3 سال |
| شستشوی قبل از استفاده | WFI یا آب تصفیه شده، چرخه معتبر | شستشوی WFI؛ راهنمای سازنده | برای هر کاربر نهایی IFU |
سوالات متداول
Q1: تفاوت بین درپوش های آلومینیومی و درپوش های آلومینیومی پلاستیکی برای ویال های دارویی چیست؟
کلاهک های آلومینیومی خالص به طور کامل از ورق آلیاژ آلومینیوم تشکیل می شوند و معمولاً در مواردی که حداکثر عملکرد مانع و سادگی مورد نیاز است استفاده می شود. کلاهک های آلومینیومی پلاستیکی (کامپوزیت) از یک پوسته بیرونی آلومینیومی متصل به یک قطعه داخلی پلی پروپیلن یا پلی پروپیلن تشکیل شده است که ظاهری زیباتر، سفارشی سازی رنگ راحت تر و در برخی از طرح ها زبانه بازشوی ارگونومیک تری را ارائه می دهد. هر دو نوع از درپوش لاستیکی به عنوان درزگیر اولیه استفاده می کنند. درپوش نگهدارنده مکانیکی درپوش و محافظت از رابط استریل را فراهم می کند. انتخاب بستگی به الزامات ظاهری، اهداف هزینه و سازگاری با خط پوشش دارد.
Q2: چگونه می توانم تأیید کنم که بسته بندی اولیه دارویی تأمین کننده مطابق با GMP است؟
انطباق GMP برای تأمین کنندگان بسته بندی اولیه از طریق ترکیبی از موارد زیر تأیید می شود: ممیزی تأمین کننده (در محل یا از راه دور) در برابر دستورالعمل های GMP (به عنوان مثال، اتحادیه اروپا GMP فصل 5، FDA 21 CFR قسمت 211.80-211.94)، بررسی کتابچه راهنمای کیفی تأمین کننده و اسناد انتشار دسته، و بررسی فنی داده های اتاق نظارت و نظارت بر محیط پاکسازی آنها. Jiangsu Changjiang Lids از ممیزی مشتری پشتیبانی میکند و بستههای مستند کامل شامل گواهیهای انطباق، برگههای اطلاعات ایمنی مواد و گزارشهای آزمایش را برای هر دسته تولید ارائه میکند.
Q3: آیا می توان اجزای بسته بندی اولیه دارویی را به صورت پیش استریل عرضه کرد؟
بله. بسیاری از تولیدکنندگان دارو ترجیح می دهند از کلاهک های از پیش استریل شده - به ویژه درپوش های پلی پروپیلن برای خطوط پرکننده آسپتیک - برای کاهش بار استریلیزاسیون داخلی استفاده کنند. عقیم سازی به طور معمول توسط EtO یا تابش گاما در سطوح دوز معتبر، با سطح تضمین عقیمی (SAL) 10-6 انجام می شود. بسته بندی از پیش استریل شده در بسته بندی دو کیسه ای و سازگار با اتاق تمیز همراه با اسناد اعتبار ارائه می شود. الزامات خاص استریلیزاسیون باید با سازنده در مرحله صلاحیت بحث شود.
Q4: چه مستنداتی برای گنجاندن یک جزء بسته بندی اولیه در ارسال مقررات دارویی مورد نیاز است؟
ارسالهای نظارتی (NDA، ANDA، MAA، NDA-چین) معمولاً به بخش سیستم بستهبندی ظروف (CCS) شامل: مشخصات و نقشههای اجزا، بیانیههای ترکیب مواد، دادههای قابل استخراج/قابل تخلیه، بیانیههای انطباق با داروسازی (USP، EP، یا ChP)، خلاصههای مطالعه اعتبارسنجی بستهبندی استریلسازی، و خلاصههای مطالعه اعتبارسنجی دارویی قابل استریلسازی) نیاز دارند. تأمینکنندگانی که فایل اصلی دارو (DMF) را در FDA یا ASMF را با EMA ارسال میکنند، به شرکتهای داروسازی اجازه میدهند تا بدون افشای اطلاعات تأمینکننده اختصاصی، به این فایل فنی محرمانه ارجاع دهند.
Q5: حداقل مقدار سفارش (MOQ) برای کلاه های دارویی سفارشی یا با ابعاد سفارشی چقدر است؟
MOQ برای سفارشی بسته بندی اولیه دارویی بستگی به نوع محصول، ابزار مورد نیاز، و درجه سفارشی سازی (فقط رنگ در مقابل تغییر ابعاد) دارد. سفارشی سازی رنگ ابزار موجود معمولاً دارای MOQ کمتری نسبت به تغییرات ابعادی است که نیاز به سرمایه گذاری ابزار جدید یا اصلاح شده دارد. برای اطلاعات MOQ خاص، زمان سرب و هزینه ابزار برای محدوده محصولات Changjiang Lids، مستقیماً با تیم فروش با مشخصات محصول تماس بگیرید.
Q6: آیا لنزهای تماسی به عنوان بسته بندی دارویی یا تجهیزات پزشکی طبقه بندی می شوند؟
کیسهای لنز تماسی در اکثر حوزههای قضایی نظارتی به عنوان لوازم جانبی دستگاههای پزشکی طبقهبندی میشوند (FDA Class II 21 CFR 886.5900; EU MDR Annex XVI). به این ترتیب، آنها باید با استانداردهای زیست سازگاری (سری ISO 10993) مطابقت داشته باشند و در برخی بازارها، قبل از عرضه در بازار، ارزیابی انطباق را انجام دهند. آنها از بسته بندی اولیه دارویی (که حاوی محصولات دارویی است) متمایز می شوند اما الزامات اساسی یکسانی برای بی اثری شیمیایی، تولید اتاق تمیز و سیستم های مدیریت کیفیت مستند دارند.
Q7: طبقه بندی اتاق تمیز چگونه تأثیر می گذارد بسته بندی اولیه دارویی کیفیت؟
محیط اتاق تمیز که در آن بسته بندی اولیه دارویی تولید می شود، مستقیماً سطح ذرات پایه و بار زیستی اجزا را قبل از شسته شدن و استریل شدن توسط سازنده دارو تعیین می کند. الف C یک اتاق تمیز سطح (معادل پس زمینه ایزو کلاس 7 با مناطق بحرانی کلاس 5 ISO، در ضمیمه 1 اتحادیه اروپا GMP) محیط کنترل شده لازم برای تولید قطعات در نظر گرفته شده برای خطوط پرکننده آسپتیک و مواد تزریقی استریل را فراهم می کند. قطعاتی که در محیطهای طبقهبندی پایینتر تولید میشوند ممکن است به چرخههای شستشوی فشردهتری نیاز داشته باشند و خطر بیشتری برای ورود ذرات به ناحیه پر استریل داشته باشند. مرکز C A Changjiang Lids برای برآورده کردن نیازهای مشتریان دارویی که بازارهای جهانی تنظیم شده را تامین می کنند، طراحی شده است.
